Изменения в государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и на территории ЕАЭС в 2016г.
Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, направленные на упрощение и ускорение процесса государственной регистрации в РФ. Подготовка и принятие необходимых подзаконных актов. Упрощения, связанные с процедурой внесения изменений в регистрационные досье. Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
Вопросы экспертизы лекарственных препаратов. Порядок проведения ускоренной экспертизы орфанных препаратов первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, а также лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами. Критерии отнесения к этим категориям. Оценка эквивалентности лекарственного препарата. Выбор референтного лекарственного препарата. Возможность применения процедуры «биовейвер» для оценки эквивалентности.
Особенности регистрации фармацевтических субстанций. Необходимость отдельной регистрации. Описание субстанции в досье лекарственного препарата. Необходимость внесения субстанции в реестр с целью предоставления налоговых льгот.
Требования к контролю качества лекарственного препарата. Распределение ответственности за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата между разработчиком, производителем и держателем регистрационного удостоверения.
Докладчик – представитель Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) (по согласованию).

Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС. Параллельный импорт.
Порядок ввоза и таможенное оформление лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Практика осуществления таможенных процедур в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Специфика ввоза зарегистрированных ЛС для: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказ в пользу государства. Возможность ввоза незарегистрированных ЛС. Ввоз лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Порядок оформления, перечень документов. Письмо ФТС России от 3 мая 2011 г. N 01-11/20149. Ввоз лечебного питания. Требования к ввозу ЛС в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Таможенные льготы.
Баклаков П.А. – вице-президент Международной ассоциации «Антиконтрафакт», преподаватель Российской таможенной академии, генерал-майор таможенной службы в отставке.

Лекарственное обеспечение: нормативная база, проблемы взаимозаменяемости и ценообразования на ЖНВЛП в 2016-2017гг.
Мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года. Государственные меры по обеспечению доступности для населения лекарственных средств. Формирование и работа системы ценообразования на лекарственные препараты и медицинское оборудование. Подходы к решению проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения. Порядок формирования и обновления перченей лекарственных препаратов. Планы по оценке медицинских технологий. Оценка экономической эффективности препаратов. Цены производителя и надбавки посредников, подлежащие государственному регулированию. Мониторинг изменений цен регулируемого и нерегулируемого сегментов.
Новый порядок определения взаимозаменяемости ЛП для медицинского применения, зарегистрированных в РФ в соответствии с ФЗ от 03.07.2016 N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и статья 3 ФЗ "О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Порядок и административные регламенты по проведению экспертизы взаимозаменяемости. Необходимость допроведения исследований эффективности и безопасности ЛС в случае неполноты регистрационных досье в этой части для целей сопоставимости ЛС, находящихся в реестре.
Практика применения изменений в приказе N 979 от 18.11.2015 "Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" (вст. в силу с 03.07.2016). Как быть с ошибками в перечне ЖНВЛП – ошибки по поводу фармакологических терапевтических групп? Необходимые меры по обеспечению доступности ЛП. Формирование принципов отбора проектов и поставщиков для заключения с ним долгосрочного контракта при государственных закупках ЛС и МИ, исключающих отсутствие конкуренции на этапе отбора поставщика. Возможность злоупотребления ценой со стороны единственного участника/победителя. Совершенствование правил формирования перечня ЖНВЛП в части процедуры обоснованного отказа во включении лекарственного препарата в соответствующие перечни.
Докладчик – представитель Министерства здравоохранения РФ.

Государственные и корпоративные закупки лекарств и медизделий: ключевые изменения в 2016г. и планируемые изменения на 2017г.
Границы допустимого при описании закупаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий: официальная позиция контролеров и практика рассмотрения дел. Взаимозаменяемость лекарственных форм, пересчет дозировок с точки зрения организации и проведения закупок.
Планируемый перевод закупок в электронный вид с использованием электронных площадок. Изменения, связанные с Законом № 44-ФЗ.
Новая информационно-аналитическая система контроля за госзакупками лекарственных препаратов: пилотный запуск с 01.01.2017г.
Романенко А.А. – заместитель начальника Департамента по развитию электронных торгов акционерного общества «Российский Аукционный дом» (по согласованию).

Мастер-класс «Проверки на фарм.предприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими».
Составляющие готовности фармпредприятия к проверкам. Подготовка персонала фармпредприятий к проверкам: определение целей, задач, и предметов проверки, полномочий проверяющих, выработка алгоритмов взаимодействия с проверяющими, обучение. Системный подход к подготовке и предоставлению документов и допуску в помещения. Права и обязанности проверяющих и юридических лиц в ходе проверки, процедуры проведения проверок и составления протокола об административном правонарушении, порядок взыскания штрафов и применения других мер административного воздействия.
Кашурников С.Н. – доцент кафедры "Анализ рисков и экономическая безопасность" Финансового университета при Правительстве РФ.

Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности: соответствие лицензионным требованиям и основания для отказа в лицензии, лицензионный контроль, переоформление лицензий лекарственных средств в 2016-2017гг. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведённым на территории РФ.
Новое в лицензировании производства ЛС в 2016г., планируемые изменения в 2017г. Лицензионные требования к организации производства. Градация нарушений, квалификация грубых нарушений: что относится к критическим и существенным нарушениям. Анализ практики и оснований для отказа в выдаче заключений о соответствии производителей ЛС для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества ЛС. Перераспределение полномочий на федеральном и региональном уровне. Передача контроля за соблюдением лицензионных условий и обращением ЛС Росздравнадзору. Полномочия Росздравнадзора по приостановке лицензий во внесудебном порядке.
Порядок и практика проведения лицензионного контроля. Усиление лицензионного контроля в части исправления выявленных нарушений. Порядок инспектирования и выдачи российским производителям заключений о соответствии надлежащей производственной практике: административный регламент.
Аттестация и ответственность уполномоченных лиц. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности; оформление протокола об административном правонарушении. Обжалование результатов инспекции. Урегулирование споров в судебном и досудебном порядке.
Порядок подачи документов и данных при лицензировании. Рекомендации по формированию лицензионного дела. Полнота и порядок предоставления документов на производственные адреса. Требования к заверению документов. Предоставление документов по результатам проверок и вынесенных предписаний. План корректирующих мероприятий, сроки исполнения, подтверждение выполнения. Типичные ошибки при подаче заявлений на переоформление лицензий.
Наиболее часто выявляемые несоответствия лицензионным требованиям и фармацевтической системе качества. Предупреждение перекрестной контаминации и необходимость выделенного производства. Приемлемые доказательства того, что контаминация не происходит. Рекомендации по классификации препаратов на высокоактивные, токсичные и пр., требующие выделенного производства.
Критерии отнесения лекарственных препаратов, сывороток и вакцин к товарам российского производства с 1 января 2016 г. Требования к документации, адвалорной доле, перечню операций, производимых на территории РФ.
Докладчик – представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Инспектирование производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практике (GMP). Рекомендации для экспортеров лекарственных средств.
Инспектирование по GMP: мировой опыт и российская практика. Виды инспекций: пред-регистрационная, общая, сокращенная, в связи с конкретными причинами, повторная, по системам качества. Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP. Управление рисками в планировании фармацевтических инспекций. Практика работы Системы сотрудничества в сфере фармацевтических инспекций (PIC/S). Новые инициативы регуляторного органа США (FDA) в сфере GMP. Отличие регуляторного инспектирования от добровольной сертификацией по ИСО 9000 и услуг консалтинговых компаний, выдающих «сертификаты GMP». Правила и форма оплаты работы инспектората.
Переход на риск-ориентированную модель контроля и ее влияние на частоту проведения контрольных проверок. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных. Какие фармкомпании подпадают под мораторий плановых контрольных мероприятий для предприятий малого бизнеса? Основания для проведения внеплановых проверок. Открытый реестр контрольных мероприятий. Регистрационный номер проверочных мероприятий. Публикация материалов проверки. Обеспечение единства измерений в контрольных процедурах. Перспективы принятия надлежащих правил дистрибуции (GDP) в РФ.
Мешковский А.П. – доцент кафедры промышленной фармации Первого московского государственного медицинского университета (Первого МГМУ) им. Сеченова, член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты».

Актуальные вопросы регулирования доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
Минимальный объем доклинических исследований. Правила проведения доклинических исследований и требования к проводящим их лабораториям в РФ и на территории ЕАЭС. Формирование и применение надлежащих лабораторных практик (GLP).
Требования к репрезентативности и качеству клинических исследований (КИ) на территории РФ и ЕАЭС. Требования к медицинским организациям, проводящим КИ. Аккредитация клинических баз. Правовые акты Российской Федерации, определяющие надлежащие клинические практики (GCP). Действительность отчетов о КИ, составленных до вступления в силу изменений законодательства. Возможность испытания зарубежных лекарственных препаратов, условия принятия результатов зарубежных КИ. Возможность научного консультирования по вопросам доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности представителями Минздрава России. Мониторинг нежелательных явлений. Научная экспертиза КИ.
Выход КИ из процедуры регистрации ЛС. Порядок получения разрешения для осуществления КИ, необходимые документы. Законодательные основы проведения КИ. Обстоятельства, при которых КИ препарата может быть приостановлено или прекращено.
Соблюдение прав участников исследований. Реализация этических аспектов проведения КИ. Комитеты по этике – статус, состав, работа. Этическая экспертиза.
Регулирование исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств.
Вопросы переоценки пользы/ риска.
Проверки КИ. Проблема ложных данных. Ответственность за нарушения правил клинической практики физическими и юридическими лицами.
Докладчик – ппредставитель Первого московского государственного медицинского университета (Первого МГМУ) им. Сеченова.

Актуальные вопросы фармаконадзора.
Введение в систему фармаконадзора: глобальный фармаконадзор, нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС. Система качества фармаконадзора.
Докладчик – представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.
Эксклюзивность данных о ЛС в российском правовом поле. Реализация принципов ВТО TRIPS. Открытые и закрытые данные в регистрационном досье. Особенности публикации данных клинических и доклинических исследований и возможность их использования. Отличия режимов эксклюзивности и конфиденциальности: критерии присвоения статуса эксклюзивности оригинальным ЛС; дата отсчета эксклюзивности и срок эксклюзивности; применение эксклюзивности для орфанных и педиатрических ЛС. Судебная практика по правовой охране данных доклинических и клинических исследований ЛС.
Мазаев Д.В. – заместитель декана Факультета права по работе с выпускниками и работодателями, доцент кафедры теории и истории права Факультета права НИУ "Высшая школа экономики".

Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны на фармацевтических предприятиях.
Практика защиты секретов производства на фармрынке: подходы к сохранению коммерческой тайны. Судебная практика по правовой охране секретов производства.
Докладчик – представитель «Юридической фирмы «ЮСТ».

Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.
Охраняемые и не охраняемые РИД в сфере фармацевтики. Изобретение, зависимое изобретение, полезная модель и промышленный образец. Основные объекты изобретений в области фармацевтики. Выбор способа описания объекта изобретения и последствия его применения. Понятия оригинальных и воспроизведенных ЛС. Изобретение в сфере разработки дженериковых (воспроизведенных) препаратов. Требования к составу заявки на изобретение. Возможности внесения изменений и дополнений в заявку. Экспертиза заявок на изобретения лекарственных средств. Формальная экспертиза и экспертиза по существу. Возможность коррекции заявки в ходе экспертизы. Проверка патентоспособности ЛС. Критерии новизны, изобретательского уровня. Проверка промышленной применимости лекарственных средств и химических соединений. Упоминание названия ЛС в формуле изобретения. Патентные и иные пошлины. Оспаривание патента в Палате по патентным спорам. Срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Возможность его продления. Перерыв в сроке действия патента при неуплате пошлины: реализация права после пользования.
Взаимосвязь процедур патентования и регистрации лекарственных средств. Правовые последствия госрегистрации воспроизведенного ЛС (дженерика) до окончания срока действия патента. Риски патентообладателей и держателей регистрационных удостоверений.
Особенности патентования БАДов и пищевых добавок.
Семенов В.И. – заведующий отделом фармацевтики ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС).