«Регистрация и оборот лекарственных средств в России и на территории ЕАЭС»

• Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС в 2018г.

Применение общих правил регулирования обращения ЛС для государств - членов ЕАЭС. Ключевые причины и тенденции, сдерживающие и стимулирующие дальнейшее развитие единого рынка. Вопросы интеграции деятельности регуляторных органов.
Функционирование информационной системы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств с ноября 2017г.
Планируемое создание экспертного комитета: урегулирование вопросов регистрации лекарств в ЕАЭС и разногласий в сфере обращения лекарств в 2018г.
Ввод переходных периодов для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарств каждого из государств-членов к единому регулированию. Обзор проектов ряда документов «третьего уровня» в 2016-2018 годах. Обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза.

Кравчук А.М. – советник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

• Анализ административных процедур общего рынка: децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с правилами союза: готовность приема документов в 2017г.

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.
Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в целях его государственной регистрации. Требования к электронному виду заявлений и документов досье.
Особенности требований к клиническим исследованиям и выбору референтного препарата в рамках ЕАЭС, формирования административного модуля (модуля 1) регистрационного досье.
Процедура внесения изменений в регистрационные досье в соответствии с действующим законодательством, ожидаемые изменения 2018 года.

Рождественский Д.А. – к.м.н., начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

• Порядок осуществления процедуры государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации лекарственных средств в России и в ЕАЭС в 2017-2018гг.

Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, направленные на упрощение и ускорение процесса государственной регистрации в РФ. Обзор правил переходных периодов до перехода к регистрации лекарственных препаратов по новым правилам ЕАЭС до 31 декабря 2020 года.
Вопросы экспертизы лекарственных препаратов. Порядок проведения ускоренной экспертизы орфанных препаратов первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.
Правовое регулирование обращения биомедицинских лекарственных средств, обзор изменений законодательства 2017-2018гг.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2017 № 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрирован в Минюсте России 08.06.2017 № 47007).
Законопроект об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта от 27 мая 2017.
Ожидаемые изменения нормативно-правовой базы, регулирующей государственную регистрацию в 2018г.
Особенности регистрации фармацевтических субстанций. Необходимость отдельной регистрации. Описание субстанции в досье лекарственного препарата (Законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Внесение сведений о субстанции для российских лекарств в Государственный реестр лекарственных средств (законопроект о внесении изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Аудит производств фармацевтических субстанций.

Маткаш Н.И. – к.м.н , генеральный директор R&DGroup,.

• Актуальные вопросы регулирования доклинических и клинических исследований в 2017-2018гг. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).

Правила проведения доклинических исследований и требования к проводящим их лабораториям в РФ и на территории ЕАЭС. Формирование и применение надлежащих лабораторных практик (GLP).
Законодательные изменения на рынке клинических исследований в связи с организацией ЕАЭС. Правовые акты Российской Федерации, определяющие надлежащие клинические практики (GCP).
Новые регуляторные требования к организации и проведению клинических исследований в Европейском союзе. Преодоление регуляторных барьеров и перспективы оптимизации процесса. Открытость данных клинических исследований.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2017 № 279н "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (Зарегистрирован в Минюсте России 23.06.2017 № 47129). Классификация причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по вопросам качества лекарственных средств, фармаконадзора, проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Вопросы переоценки пользы/ риска. Проверки КИ. Проблема ложных данных. Ответственность за нарушения правил клинической практики физическими и юридическими лицами.

Докладчик – представитель Росздравнадзора.

• Актуальные вопросы фармаконадзора в РФ и ЕАЭС.

Письмо Росздравнадзора от 14.06.2017 N 01и-1420/17 «О новых законодательных требованиях к фармаконадзору».
Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в России и ЕАЭС. Ключевые положения надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г. «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2017г.
Требования к системе качества. Рекомендации по надлежащей разработке документов: подготовка плана управления рисками, мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, предоставление данных в регуляторные органы и др.

Крашенинников А.Е. – к.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».

• Инспектирование на соответствие стандартам GMP.

Нормативно-правовая база, касающаяся перехода на GMP: коллизии, гармонизация требований в рамках ЕАЭС и планируемые изменения в 2018 г. Процедура инспектирования фармацевтических компаний на соответствие требованиям надлежащей практики производства. Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората. Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP. Управление рисками в планировании фармацевтических инспекций с целью повышения их качества.

Чадова Н.Н. – начальника отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию).

«Лекарственное обеспечение и регулирование цен лекарственных средств. Ввоз и защита прав интеллектуальной собственности ЛС. Госзакупки и маркировка

• Нормативная база мер по совершенствованию лекарственного обеспечения и взаимозаменяемости лекарственных средств: новеллы 2017г., ожидания на 2018г.

Мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года. Опыт регионов. Государственные меры по обеспечению доступности для населения лекарственных средств. Экспертиза лекарственных средств. Программы льготного лекарственного обеспечения. Существующие проблемы. Необходимые меры по обеспечению доступности ЛП. Подходы к решению проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения.
Включение с 1 января 2018 года информации о взаимозаменяемости в ГРЛС.
Порядок и административные регламенты по проведению экспертизы взаимозаменяемости. Взаимозаменяемость препаратов с разными МНН: релевантный прецедент. Особая группа лекарственных препаратов – биоаналоги.
Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части ведения реестра взаимозаменяемых лекарств, обращающихся на территории государства – члена ЕАЭС).
Вправе ли заказчик в описании объекта закупок ввести дополнительные критерии, которые ограничивают участие взаимозаменяемых лекарственных препаратов?

Докладчик – представитель Министерства здравоохранения Российской федерации.

• Государственное регулирование цен на лекарственные препараты и медицинские изделия: проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.

Формирование и работа системы ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации. Действенность контрольных мероприятий. Государственное регулирование цен на медицинские изделия. Цены производителя и надбавки посредников, подлежащие государственному регулированию. Мониторинг изменений цен регулируемого и нерегулируемого сегментов. Ассортиментная доступность препаратов нижнего ценового сегмента. Повышение эффективности закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.

Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора.

• Государственные и корпоративные закупки лекарств и медизделий: ключевые изменения в 2017г. и планируемые изменения на 2018г.

Обзор и анализ основных изменений законодательства и правоприменительной практики. Ограничения закупок импорта с 2017 года. Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на закупку лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП.
Постановление "третий лишний": внесение дополнительной преференции в 2017г.
Перевод закупок в электронный вид с использованием электронных площадок. Изменения, связанные с Законом № 44-ФЗ и законом № 223-ФЗ в 2017 году.
Границы допустимого при описании закупаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий: официальная позиция контролеров и практика рассмотрения дел.
Проблемы практики описания лекарственных препаратов в процедурах закупки. Проект постановления Правительства РФ ?«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки».

Докладчик – представитель Федеральной антимонопольной службы Российской федерации.

• Защита прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.

Проблема вывода воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на инновационные лекарственные средства. Предложения индустрии по совершенствованию нормативно – правового регулирования данного вопроса в целях обеспечения прав и законных интересов патентообладателей.
Принудительное лицензирование: планируемое внедрение в 2017-2018гг.
Эксклюзивность данных о ЛС в российском правовом поле. Реализация принципов ВТО TRIPS. Открытые и закрытые данные в регистрационном досье. Особенности публикации данных клинических и доклинических исследований и возможность их использования. Отличия режимов эксклюзивности и конфиденциальности: критерии присвоения статуса эксклюзивности оригинальным ЛС; дата отсчета эксклюзивности и срок эксклюзивности; применение эксклюзивности для орфанных и педиатрических ЛС. Судебная практика по правовой охране данных доклинических и клинических исследований ЛС.

Яхин Ю.А. – руководитель группы практики интеллектуальной собственности Юридической фирмы «Пепеляев Групп» (по согласованию).
Клименко С.А. – руководитель группы «Медицина и здравоохранение» Юридической фирмы «Пепеляев Групп».

• Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС.

Порядок ввоза и таможенное оформление лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Практика осуществления таможенных процедур в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Специфика ввоза зарегистрированных ЛС для: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказ в пользу государства. Возможность ввоза незарегистрированных ЛС. Ввоз лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Порядок оформления, перечень документов. Таможенные льготы.

Докладчик – представитель Федеральной таможенной службы Российской федерации.

• Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: за или против?

Опыт регулирования параллельного импорта в ЕС. Законопроект о легализации параллельного импорта лекарств в РФ: планируемое утверждение с 01.01.2020 г. Новые возможности законодательной инициативы. Регуляторные риски на национальном уровне и избежание негативных последствий. Увеличение контрафактной продукции при параллельном импорте: миф или реальность. Защитные механизмы, которые будут блокировать ввоз некачественных товаров.

Кукава В.В. – исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» (по согласованию).

• Пилотный проект по маркировке: состояние и итоги внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Поможет ли маркировка лекарств остановить фальсификат? Эксперимент по внедрению двухмерного штрихкодирования (DataMatrix) на производстве и в логистике лекарственных средств.
Письмо Росздравнадзора №02и-1302/17 от 02.06.2017 г. «Об участниках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов».
Интегрирование системы с ведомственными системами, включая государственный реестр. Итоги эксперимента по маркировке лекарственных средств специальными идентификационными знаками.

Титова Л.В. – исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) (по согласованию).

• Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вступление в силу с 01.11.2017 года поправок в надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2017 г. № 646н.
Требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки. Требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств. Требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения правоприменения отдельных положений. Исключение правовых коллизий.

Шипков В.Г. – исполнительный директор Ассоциации иностранных фармпроизводителей (AIPM) (по согласованию).