Начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. Система нормативных документов. Процедура взаимного признания в ЕАЭС. Гармонизация и верификация.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Иерархия органов власти и нормативных документов в сфере обращения лексредств. Разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Создание и функционирование информационной системы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Порядок формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, реестров аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и инспекторов Евразийского экономического союза.
Действие переходного периода до 2026 г для процедуры приведения в соответствие. Обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза.
Гармонизация фармакопей государств-членов Евразийского союза. Фармакопейный комитет. Создание общих фармакопейных статей Евразийского союза. Проект номенклатуры лекарственных форм.
Щекин Д.А. – начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) (по согласованию).

Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в Российской Федерации и на территории ЕАЭС.
Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, направленные на упрощение и ускорение процесса государственной регистрации в РФ. Подготовка и принятие необходимых подзаконных актов. Упрощения, связанные с процедурой внесения изменений в регистрационные досье. Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в ЕАЭС. Процедура взаимного признания (последовательная регистрация) и децентрализованная процедура (параллельная регистрация). Отсутствие необходимости регистрации в каждой из стран ЕАЭС.
Требования к подготовке и составу регистрационного досье. Отдельные вопросы проведения государственной экспертизы качества, безопасности и действенность лекарственного препарата. Требования к контролю качества лекарственного препарата.
Вопросы экспертизы лекарственных препаратов. Порядок проведения ускоренной экспертизы орфанных препаратов первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, а также лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами. Критерии отнесения к этим категориям. Оценка эквивалентности лекарственного препарата. Выбор референтного лекарственного препарата. Возможность применения процедуры «биовейвер» для оценки эквивалентности.
Особенности регистрации фармацевтических субстанций. Необходимость отдельной регистрации. Описание субстанции в досье лекарственного препарата. Необходимость внесения субстанции в реестр с целью предоставления налоговых льгот.
Распределение ответственности за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата между разработчиком, производителем и держателем регистрационного удостоверения.
Докладчик –представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Новое в регулировании доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
Минимальный объем доклинических исследований. Правила проведения доклинических исследований и требования к проводящим их лабораториям в РФ и на территории ЕАЭС. Формирование и применение надлежащих лабораторных практик (GLP).
Требования к репрезентативности и качеству клинических исследований (КИ) на территории РФ и ЕАЭС. Требования к медицинским организациям, проводящим КИ. Аккредитация клинических баз. Правовые акты Российской Федерации, определяющие надлежащие клинические практики (GCP). Действительность отчетов о КИ, составленных до вступления в силу изменений законодательства. Возможность испытания зарубежных лекарственных препаратов, условия принятия результатов зарубежных КИ. Возможность научного консультирования по вопросам доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности представителями Минздрава РФ. Мониторинг нежелательных явлений. Научная экспертиза КИ.
Выход КИ из процедуры регистрации ЛС. Порядок получения разрешения для осуществления КИ, необходимые документы. Законодательные основы проведения КИ. Обстоятельства, при которых КИ препарата может быть приостановлено или прекращено.
Соблюдение прав участников исследований. Реализация этических аспектов проведения КИ. Комитеты по этике – статус, состав, работа. Этическая экспертиза.
Регулирование исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств.
Вопросы переоценки пользы/ риска.
Проверки КИ. Проблема ложных данных. Ответственность за нарушения правил клинической практики физическими и юридическими лицами.
Докладчик –представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности, контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств в 2015-2016 гг.
Новый административный регламент лицензирования фармацевтической деятельности (Приказ Минздрава РФ от 07.07.2015 №419 н.) Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии. Основания для отказа. Особенности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Контроль за соблюдением лицензионных требований. Типичные и сложные случаи нарушения лицензионных требований. Досудебный порядок обжалования действий и решений лицензирующего органа, должностных лиц. Судебная практика по оспариванию отказа в выдаче лицензий. Изменения в ответственности организаций и должностных лиц в сфере оборота лекарственных средств в 2015г.
Федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств. Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов медицинскими, аптечными, оптовыми и иными организациями и причины их возникновения. Применение мер административного реагирования. Требования к производственным аптекам.
Новации государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС. Создание единой системы контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью. Усиление роли Росздравнадзора в рамках фармаконадзора за качеством лекарственных препаратов. Перераспределение полномочий на федеральном и региональном уровне. Передача контроля за соблюдением лицензионных условий и обращением ЛС Росздравнадзору. Полномочия Росздравнадзора по приостановке лицензий во внесудебном порядке. Полномочия субъектов федерации. Новые полномочия Росздравнадзора по постановке производителей на посерийный контроль при обнаружении на рынке некачественных лекарственных препаратов.
Переход на риск-ориентированную модель контроля и ее влияние на частоту проведения контрольных проверок. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных. Какие фармкомпании подпадают под мораторий плановых контрольных мероприятий для предприятий малого бизнеса? Основания для проведения внеплановых проверок. Открытый реестр контрольных мероприятий. Регистрационный номер проверочных мероприятий. Публикация материалов проверки. Обеспечение единства измерений в контрольных процедурах. Перспективы принятия надлежащих правил дистрибуции (GDP) в РФ.
Ответственность должностных лиц органов государственного контроля за нарушения порядка рассмотрения обращений граждан и нарушения порядка проведения проверок. Анализ судебной практики по оспариванию результатов проверок фармацевтических организаций, в том числе по основаниям нарушения процедуры проведения проверок.
Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (по согласованию).

Мастер-класс «Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими».
Составляющие готовности фармпредприятия к проверкам. Подготовка персонала фармпредприятий к проверкам: определение целей, задач, и предметов проверки, полномочий проверяющих, выработка алгоритмов взаимодействия с проверяющими, обучение. Системный подход к подготовке и предоставлению документов и допуску в помещения. Права и обязанности проверяющих и юридических лиц в ходе проверки, процедуры проведения проверок и составления протокола об административном правонарушении, порядок взыскания штрафов и применения других мер административного воздействия.
Кашурников С.Н. – доцент кафедры "Анализ рисков и экономическая безопасность" Финансового университета при Правительстве РФ.

Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.
Охраняемые и не охраняемые РИД в сфере фармацевтики. Изобретение, зависимое изобретение, полезная модель и промышленный образец. Основные объекты изобретений в области фармацевтики. Выбор способа описания объекта изобретения и последствия его применения. Понятия оригинальных и воспроизведенных ЛС. Изобретение в сфере разработки дженериковых (воспроизведенных) препаратов.
Требования к составу заявки на изобретение. Возможности внесения изменений и дополнений в заявку. Экспертиза заявок на изобретения лекарственных средств. Формальная экспертиза и экспертиза по существу. Возможность коррекции заявки в ходе экспертизы. Проверка патентоспособности ЛС. Критерии новизны, изобретательского уровня. Проверка промышленной применимости лекарственных средств и химических соединений. Упоминание названия ЛС в формуле изобретения. Патентные и иные пошлины. Оспаривание патента в Палате по патентным спорам.
Срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Возможность его продления. Перерыв в сроке действия патента при неуплате пошлины: реализация права послепользования.
Взаимосвязь процедур патентования и регистрации лекарственных средств. Правовые последствия госрегистрации воспроизведенного ЛС (дженерика) до окончания срока действия патента. Риски патентообладателей и держателей регистрационных удостоверений.
Особенности патентования БАДов и пищевых добавок.
Семенов В.И. – заведующий отделом фармацевтики ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) (по согласованию).

Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье. Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны.
Эксклюзивность данных о ЛС в российском правовом поле. Реализация принципов ВТО TRIPS. Открытые и закрытые данные в регистрационном досье. Особенности публикации данных клинических и доклинических исследований и возможность их использования. Отличия режимов эксклюзивности и конфиденциальности: критерии присвоения статуса эксклюзивности оригинальным ЛС; дата отсчета эксклюзивности и срок эксклюзивности; применение эксклюзивности для орфанных и педиатрических ЛС. Практика защиты секретов производства на фармрынке: подходы к сохранению коммерческой тайны. Судебная практика по правовой охране данных доклинических и клинических исследований ЛС и секретов производства.
Шумский Д.И. – руководитель группы по интеллектуальной собственности «Юридической фирмы «ЮСТ».

Контрафакт в фармацевтике: российская судебная практика.
Квалификация контрафакта в российском праве. Особенности правоприменения на фармацевтическом рынке: что является контрафактом. Анализ и статистика судебной практики по привлечению к ответственности в связи с производством и реализацией фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Реализация ответственности за изготовление и распространение фальшивых лекарственных препаратов и БАДов. Присоединение России к Конвенции MEDICRIME.
Трунцевский Ю.В. – – д.ю.н., профессор кафедры «Анализ рисков и экономическая безопасность» Финансового университета при Правительстве Российской Федерации (по согласованию).

Вопросы лицензирования производства лекарственных средств: соответствие лицензионным требованиям и основания для отказа в лицензии, лицензионный контроль, переоформление лицензий. Инспектирование на соответствие стандартам GMP. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведённым на территории РФ.
Новое в лицензировании производства ЛС в 2015-2016 гг. Лицензионные требования к организации производства. Градация нарушений, квалификация грубых нарушений: что относится к критическим и существенным нарушениям. Анализ практики и оснований для отказа в выдаче заключений о соответствии производителей ЛС для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества ЛС.
Порядок и практика проведения лицензионного контроля. Усиление лицензионного контроля в части исправления выявленных нарушений. Порядок инспектирования и выдачи российским производителям заключений о соответствии надлежащей производственной практики: административный регламент. Правила проведения фармацевтических инспекций. Правила допуска проверяющих в помещения. Возможность устранения замечаний в ходе проверок. GMP на территории ЕАЭС с 1 января 2016 г.
Аттестация и ответственность уполномоченных лиц. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности; оформление протокола об административном правонарушении. Обжалование результатов инспекции. Урегулирование споров в судебном и досудебном порядке.
Порядок подачи документов и данных при лицензировании. Рекомендации по формированию лицензионного дела. Полнота и порядок предоставления документов на производственные адреса. Требования к заверению документов. Предоставление документов по результатам проверок и вынесенных предписаний. План корректирующих мероприятий, сроки исполнения, подтверждение выполнения. Типичные ошибки при подаче заявлений на переоформление лицензий.
Наиболее часто выявляемы несоответствия лицензионным требованиям и фармацевтической системе качества. Предупреждение перекрестной контаминации и необходимость выделенного производства. Приемлемые доказательства того, что контаминация не происходит. Рекомендации по классификации препаратов на высокоактивные, токсичные и пр., требующие выделенного производства.
Критерии отнесения лекарственных препаратов, сывороток и вакцин к товарам российского производства в 2015 году и с 1 января 2016 г. Требования к документации, адвалорной доле, перечню операций, производимых на территории РФ.
Денисова Е.В. – начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики.
Основные нормативные акты РФ, регулирующие инспектирование производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Порядок и процедура проведения инспекций GMP, в том числе за рубежом. Подготовка предприятия к лицензионной проверке на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций. Правила допуска членов комиссии, осуществляющей проверку, в помещения. Классификация возможных несоответствий и последствия их выявления. Возможности устранения выявленных несоответствий в ходе инспекций. Обжалование результатов инспекции. Урегулирование споров с регуляторным органом. Вопросы стоимости инспектирования зарубежных площадок.
Докладчик – представитель ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС.
Требования к ввозу ЛС в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормах ЕАЭС. Таможенные льготы. Порядок ввоза и таможенное оформление лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Практика оформления таможенных процедур в отношении лекарственных средств и фармацевтических препаратов. Специфика ввоза зарегистрированных ЛС для: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказ в пользу государства. Возможность ввоза незарегистрированных ЛС. Ввоз лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Порядок оформления, перечень документов. Письмо ФТС России от 3 мая 2011 г. N 01-11/20149. Ввоз лечебного питания. Защита интеллектуальных прав на фармрынке в таможенных процедурах. Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности.
Баклаков П.А. – вице-президент Международной ассоциации «Антиконтрафакт», преподаватель Российской таможенной академии, генерал-майор таможенной службы в отставке.

КРУГЛЫЙ СТОЛ «Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: анализ рисков и возможностей».
Легализация параллельного импорта должна повысить конкуренцию на фармацевтическом рынке и тем самым удержать рост цен на лекарства, утверждают сторонники введения этой меры. Скептики же опасаются, что в результате с нашего рынка уйдут иностранные производители и невозможно будет контролировать качество ЛС, закупаемых за рубежом у дистрибуторов. В ходе круглого стола предлагаем обсудить, как возможно достичь целей легализации параллельного импорта и избежать негативных последствий.

Темы для обсуждения:

• Последствия разрешения параллельного импорта: карта рисков.
• Прогноз стратегических последствий параллельного импорта с учетом мировой практики.
• Какие именно ЛС параллельный импорт сделает доступнее?
• Возможные иные меры по обеспечению доступности ЛС и повышению конкуренции на российском фармрынке. Принудительное лицензирование.
• Что мы потеряем с возможным уходом иностранных производителей с рынка?
• Вероятность легализации параллельного импорта ЛС на уровне ЕАЭС и возможность сделать это отдельно в России.
• Уйдут ли иностранные производители с российского рынка или будут локализовывать производство? Как на них повлияет принудительное лицензирование.
• Локализация как защита от параллельного импорта.
• Проблема обеспечения качества ЛС, ввозимых как параллельный импорт.

К участию приглашены:

Дмитриев В.А. – генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (по согласованию),
Максимов С.В. – директор Департамента конкурентной политики и политики в области государственных закупок Евразийской экономической комиссии (по согласованию),
Серегин Д.И. – советник Юридической фирмы «ЮСТ» (по согласованию),
Титова Л.В. – исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (по согласованию),
Шипков В.Г. – исполнительный директор Ассоциации иностранных фармпроизводителей (AIPM) (по согласованию).

Новое в антимонопольном регулировании и контроле над ценами на лекарства в 2015-2016 гг.
Подготовка разъяснений Минздрава по исполнению требований, связанных с регистрацией лекарственных препаратов и порядка регистрации. Выработка нормативных актов второго уровня, раскрывающих требования к различным этапам обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС.
Анализ практики определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов, приводимого Минздравом с 1 июля 2015 г. Порядок и административные регламенты по проведению экспертизы взаимозаменяемости. Необходимость допроведения исследований эффективности и безопасности ЛС в случае неполноты регистрационных досье в этой части для целей сопоставимости ЛС, находящихся в реестре.
Изменения в практике регулирования и контроля цен, связанные с упразднением Федеральной службы по тарифам и передачи ее полномочий ФАС. Подходы к отнесению лекарственных препаратов к списку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Состав и обновление списка. Препараты, не входящие в список, но подлежащие регулированию цен. Порядок и процедура государственной регистрации предельной отпускной цены для российского и иностранного производителя. Применение Методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛС. Согласование отпускной цены препарата. Регулирование оптово-отпускных и розничных наценок. Механизм регулирования торговых наценок исполнительными органами власти субъектов федерации. Практика контроля и привлечения к ответственности в разных регионах.
Необходимость согласования с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим, отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Нижегородцев Т.В. – начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы.

Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
Обзор правоприменительной практики судов и антимонопольных органов на фармацевтическом рынке. Применение запретов злоупотребления доминирующим положением и антиконкурентных соглашений. Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства. Рекомендации фармацевтическим предприятиям по защите своих интересов.
Никитина Р.Б. – руководитель группы антимонопольного права Юридической фирмы «ЮСТ».

Особенности государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинской техники в 2015–2016 гг. Ограничения и возможности 223-фз, границы действия и белые пятна 44-фз в госзакупках ЛС.
Новое в государственных закупках ЛС. Переход к электронным закупкам. Ограничение доступа иностранных лекарств. Запрет на участие в госзакупках компаний с оффшорным капиталом.
Проблемы практики описания лекарственных препаратов в процедурах закупки. Технические требования к описанию препарата и составу лота. Применение правил взаимозаменяемости лекарственных препаратов, форм и дозировок для госзакупок.
Практика установления начальной максимальной цены контракта. Полномочия Росфиннадзора по проверке обоснования цен. Практика применения методов формирования цен.
Основные ошибки поставщиков. Практика обжалования действий заказчика.
Федоров А.А. – старший юрист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок (по согласованию).