Календарь О мероприятии Программа Стать участником
Регистрация по телефонам: (495) 971-5681, 988-6115 Заказать обратный звонок План мероприятий.pdf

В действии:
Текущая прокрутка = прокрутите окно

Регистрация по телефонам: (495) 971-5681, 988-6115 Заказать обратный звонок План мероприятий.pdf

ПРОГРАММА КОНГРЕССА

ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС
«НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в РОССИИ и в ЕАЭС 2017»

ОТЕЛЬ "АРАРАТ ПАРК ХАЯТТ" 7 июля 2017г.


ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
7 июля 2017
Отель «Арарат Парк Хаятт» Москва, зал «Щепкин»

09.00 – 09.30
Регистрация участников
09.30 – 10.30

Регулирование обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Применение общих правил регулирования обращения ЛС для государств - членов ЕАЭС. Ключевые причины и тенденции, сдерживающие и стимулирующие дальнейшее развитие единого рынка. Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС. Вопросы интеграции деятельности регуляторных органов. Создание и функционирование информационной системы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
Ввод переходных периодов для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарств каждого из государств-членов к единому регулированию. Обзор проектов ряда документов «третьего уровня» в 2016-2018 годах. Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза: планируемый полный переход. Выход к 2018 году первого тома Фармакопеи Союза – единого свода требований к качеству лекарств. Обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза.
Вопросы организации системы прослеживания лекарственных средств от производителя до аптечной сети, так называемой «сериализации» лекарств. Предотвращение вывода на рынок контрафактных и фальсифицированных препаратов.
Румянцев Д.А. – член Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза при Коллегии Евразийской экономической комиссии, генеральный директор фармацевтической компании «РОЗЛЕКС ФАРМА» (ранее ООО «Розфарм») ( по согласованию).

10.30 – 11.30

Нормативная база мер по совершенствованию лекарственного обеспечения и взаимозаменяемости лекарственных средств: новеллы 2016-2017гг.
Мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года. Опыт регионов. Государственные меры по обеспечению доступности для населения лекарственных средств. Экспертиза лекарственных средств. Программы льготного лекарственного обеспечения. Существующие проблемы. Необходимые меры по обеспечению доступности ЛП. Подходы к решению проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения.
Порядок и административные регламенты по проведению экспертизы взаимозаменяемости. Особая группа лекарственных препаратов – биоаналоги. Необходимость допроведения исследований эффективности и безопасности ЛС в случае неполноты регистрационных досье в этой части для целей сопоставимости ЛС, находящихся в реестре.
Законопроект, вступающий в силу в июле 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части ведения реестра взаимозаменяемых лекарств, обращающихся на территории государства – члена ЕАЭС).
Планируемое включение лекарственных препаратов в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018г. Обзор переходных правил, предусмотренных законом, в период до наступления 1 января 2018г.
Ягудина Р.И. – директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (по согласованию).

11.30 – 11.40

Кофе-пауза

11.40 – 12.40

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.
Формирование и работа системы ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации. Действенность контрольных мероприятий. Государственное регулирование цен на медицинские изделия. Цены производителя и надбавки посредников, подлежащие государственному регулированию. Мониторинг изменений цен регулируемого и нерегулируемого сегментов. Ассортиментная доступность препаратов нижнего ценового сегмента. Повышение эффективности закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.
Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора (по согласованию).

12.40 – 13.40

Изменения в государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и на территории ЕАЭС в 2017-2018 году.
Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, направленные на упрощение и ускорение процесса государственной регистрации в РФ. Обзор правил переходных периодов до перехода к регистрации лекарственных препаратов по новым правилам ЕАЭС до 31 декабря 2020 года. Какие задачи регуляторных органов в сфере регистрации медицинских препаратов являются ключевыми? Что необходимо предпринять для налаживания эффективного сотрудничества компаний и регуляторов в вопросе регистрации?
Приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 № 45357). Вопросы экспертизы лекарственных препаратов. Порядок проведения ускоренной экспертизы орфанных препаратов первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.
Новеллы в части введения института уполномоченных лиц каждого фармпроизводителя.
Старт пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для автоматизированного контроля за оборотом медикаментов в марте 2017 года.
Процедура внесения изменений в регистрационные досье в соответствии с действующим законодательством, ожидаемые изменения 2018 года. Новые группы лекарственных препаратов и правила формирования названий лекарственных форм в рамках союза.
Приказ Минздрава России № 32н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» (Зарегистрирован в Минюсте России 03.03.2017 № 45844).
Особенности регистрации фармацевтических субстанций. Необходимость отдельной регистрации. Описание субстанции в досье лекарственного препарата (Законопроект № 87189-7 О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Внесение сведений о субстанции для российских лекарств в Государственный реестр лекарственных средств (законопроект о внесении изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Аудит производств фармацевтических субстанций. Централизованная и децентрализованная процедура регистрации ЛС. Необходимость внесения субстанции в реестр с целью предоставления налоговых льгот. Федеральный закон № 25-ФЗ от 07.03.2017 г. «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Размеры госпошлин за совершение действий при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Докладчик – представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

13.40 – 14.40

Обед

14.40 – 15.40

Актуальные вопросы регулирования доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
Правила проведения доклинических исследований и требования к проводящим их лабораториям в РФ и на территории ЕАЭС. Формирование и применение надлежащих лабораторных практик (GLP).
Законодательные изменения на рынке клинических исследований в связи с организацией ЕАЭС. Правовые акты Российской Федерации, определяющие надлежащие клинические практики (GCP).
Новые регуляторные требования к организации и проведению клинических исследований в Европейском союзе. Преодоление регуляторных барьеров и перспективы оптимизации процесса. Открытость данных клинических исследований. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
Классификация причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по вопросам качества лекарственных средств, фармаконадзора, проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств.
Вопросы переоценки пользы/ риска. Проверки КИ. Проблема ложных данных. Ответственность за нарушения правил клинической практики физическими и юридическими лицами.
Актуальные вопросы фармаконадзора.
Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в России и ЕАЭС. Ключевые положения надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Требования к системе качества. Рекомендации по надлежащей разработке документов: подготовка плана управления рисками, мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, предоставление данных в регуляторные органы и др.
Рогов Е.С. – Начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора (по согласованию).

15.40 – 16.40

Инспектирование на соответствие стандартам GMP.
Нормативно-правовая база, касающаяся перехода на GMP: коллизии, гармонизация требований в рамках ЕАЭС и планируемые изменения в 2017-2018 гг. Процедура инспектирования фармацевтических компаний на соответствие требованиям надлежащей практики производства. Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората. Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP. Управление рисками для качества в планировании фармацевтических инспекций.
Чадова Н.Н. – начальника отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию).

16.40 – 17.00

Кофе-пауза

17.00 – 18.00

Государственные и корпоративные закупки лекарств и медизделий: ключевые изменения в 2017г. и планируемые изменения на 2018г.
Обзор и анализ основных изменений законодательства и правоприменительной практики. Ограничения закупок импорта с 2017 года. Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на закупку лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП.
Перевод закупок в электронный вид с использованием электронных площадок. Изменения, связанные с Законом № 44-ФЗ и законом № 223-ФЗ в 2017 году.
Границы допустимого при описании закупаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий: официальная позиция контролеров и практика рассмотрения дел.
Проблемы практики описания лекарственных препаратов в процедурах закупки. Проект постановления Правительства РФ ?«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки».
«Дорожная карта» по созданию системы контроля за госзакупками лекарств в России: разработка методики обработки информации, технических требований, программного обеспечения, защита информации.
Ввод информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд: промышленная эксплуатация с 1 января 2018 г.
Евсташенков А.Н. – заместитель руководителя Экспертно-консультационного центра Института госзакупок (по согласованию).




* Программа может быть изменена и дополнена.