Приглашаем Вас принять участие в работе Всероссийского Конгресса «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015», который состоится 11-12 ноября 2015 года в Москве, в отеле «Балчуг Кемпински Москва».

Мероприятие пройдет при поддержке Государственной Думы ФС РФ, Министерства экономического развития РФ, Торгово-промышленной палаты РФ, Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Министерства здравоохранения РФ, а также ряда отраслевых агентств.

В фокусе программы Конгресса главные новации в регулировании фармацевтического рынка в 2015-2016 году: начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. и изменения в государственной регистрации лекарственных средств. Участие в Конгрессе даст уникальную возможность узнать непосредственно о готовящихся новациях законодательства, практике проведения проверок и применении мер ответственности за правонарушения, разобраться в нюансах правоприменения, а также задать вопросы, на которые не смогли найти ответ в процессе работы представителям регулирующих органов и ведущим экспертам.

Конгресс состоит из двух самостоятельных конференций и открытой дискуссии:

К выступлению на Конгрессе приглашены представители Евразийской экономической комиссии, Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) и ведущие эксперты в сфере регулирования на фармрынке.

Будем рады видеть Вас среди участников Конгресса!

Дополнительную информацию можно получить по телефонам (495) 971-5681, (495) 988-6115, по адресу электронной почты info@asergroup.ru, на сайте Конгресса www.farma.asergroup.ru,

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН:

В первый день конгресса (11 ноября 2015 года) пройдет Семинар-конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и на Евразийском экономическом пространстве. Вопросы регистрации. Охрана прав интеллектуальной собственности». .
В ходе конференции будут рассмотрены следующие темы:

• Начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. Система нормативных документов. Процедура взаимного признания в ЕАЭС. Гармонизация и верификация.
• Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в Российской Федерации и на территории ЕАЭС.
• Новое в регулировании доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
• Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности, контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств в 2015-2016 гг.
• Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими
• Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.
• Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье. Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны.
• Контрафакт в фармацевтике: российская судебная практика.

Во второй день конгресса (12 ноября 2015 года) пройдет Семинар-конференция «Регулирование производства и ввоза лекарственных средств на территории РФ, антимонопольная политика и контроль цен на фармацевтическом рынке». .
В ходе конференции будут рассмотрены следующие темы:

• Вопросы лицензирования производства лекарственных средств: соответствие лицензионным требованиям и основания для отказа в лицензии, лицензионный контроль, переоформление лицензий. Инспектирование на соответствие стандартам GMP. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведённым на территории РФ.
• Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики.
• Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС.
• Новое в антимонопольном регулировании и контроле над ценами на лекарства в 2015-2016 гг.
• Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
• Особенности государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинской техники в 2015–2016 гг. Ограничения и возможности 223-фз, границы действия и белые пятна 44-фз в госзакупках ЛС.

Также во второй день конгресса (12 ноября 2015 года) состоится Открытая дискуссия «Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: анализ рисков и возможностей». .
В ходе дискуссии будут рассмотрены следующие темы:

• Последствия разрешения параллельного импорта: карта рисков.
• Прогноз стратегических последствий параллельного импорта с учетом мировой практики.
• Какие именно ЛС параллельный импорт сделает доступнее?
• Возможные иные меры по обеспечению доступности ЛС и повышению конкуренции на российском фармрынке. Принудительное лицензирование.
• Что мы потеряем с возможным уходом иностранных производителей с рынка?
• Вероятность легализации параллельного импорта ЛС на уровне ЕАЭС и возможность сделать это отдельно в России.
• Уйдут ли иностранные производители с российского рынка или будут локализовывать производство? Как на них повлияет принудительное лицензирование.
• Локализация как защита от параллельного импорта.
• Проблема обеспечения качества ЛС, ввозимых как параллельный импорт.